Studio Interceptor

Posted on 10 dicembre 2014

INTERCEPTOR è un acronimo che sta per “INduction chemoThERapy followed by CEtuximab Plus definiTive radiOtheRapy versus radiation plus cisplatin” ed è un progetto nazionale, multicentrico e randomizzato di fase III.

Questo progetto include i pazienti affetti da carcinoma squamoso della Testa e del Collo localmente avanzato (SCCHN), i quali vengono suddivisi in 2 bracci di studio terapeutici:

nel primo braccio di studio i pazienti vengono sottoposti a Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia radicale + cetuximab, nel secondo braccio di studio i pazienti vengono sottoposti a Chemio-Radioterapia

La durata di questo studio è quinquennale, ed è previsto un arruolamento di circa 280 pazienti provenienti dai Centri Oncologici Italiani che hanno aderito allo studio.

Esistono dei criteri di inclusione e di esclusione per l’arruolamento dei pazienti.

Tra i criteri di inclusione vi è il consenso da parte dei paziente di far parte dello studio, la maggiore età, la diagnosi di carcinoma epidermoidale di cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, la presenza di tumore primitivo localmente avanzato, definito secondo la classificazione UICC 2002 (6a edizione) in stadio III, IVa, IVb, oppure pazienti con neoplasia dell’ipofaringe o della base lingua in stadio II. Vi sono le neoplasie considerate non operabili dal chirurgo di riferimento o le neoplasie tecnicamente resecabili ma richiedenti una chirurgia più impegnativa con una bassa possibilità di cura. Oppure vi è il rifiuto della chirurgia da parte del paziente.

Dal punto di vista generale ci deve essere un’adeguata funzione ematologica, epatica e renale ed il paziente non deve aver subito interventi odontoiatrici da almeno 2 settimane.

Ci deve essere l’utilizzo di un metodo contraccettivo approvato durante il trattamento e dopo 3 mesi dal termine dello stesso, se i pazienti si trovano in condizioni di fertilità, e devono essere in condizioni psicologiche, familiari, sociali e geografiche che possano garantire l’aderenza al protocollo e al follow-up.

Tra i criteri di esclusione vi è la presenza di metastasi a distanza, la neoplasia del rinofaringe WHO di tipo II e III, un intervento chirurgico (ad esclusione della biopsia diagnostica), un trattamento precedente di tipo chemioterapico e/o radiante, o delle condizioni generali che controindichino la somministrazione di chemio e radioterapia concomitante. Ci deve poi essere un’anamnesi patologica positiva per infarto acuto del miocardio negli ultimi 6 mesi, una cardiopatia in fase di scompenso o disturbi del ritmo che richiedano terapia medica. Inoltre ci possono essere delle patologie infettive in atto, la presenza di neuropatia sensoriale, un’anamnesi patologica positiva per neoplasie maligne, ad eccezione di: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma squamo- o basocellulare della cute adeguatamente trattati e pregressa neoplasia maligna con un tempo libero da malattia > 5 anni, e assenza di segni o sintomi di recidiva, escludendo tuttavia pazienti con pregresso carcinoma mammario e melanoma. In ultimo in presenza di gravidanza (controllo beta-HCG sierico) e di allattamento vi è l’esclusione dallo studio.

L’obiettivo principale di questo studio è quello di valutare la sopravvivenza globale nei due bracci di trattamento, mentre gli obiettivi secondari sono l’osservazione di eventuali eventi di tossicità, i controlli loco-regionali, la sopravvivenza libera da malattia ed il tasso di risposta.

Lo studio molecolare prevede invece la valutazione della presenza di HPV nei tessuti tumorali dei pazienti e la quantificazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Il raggiungimento degli obiettivi verrà perseguito analizzando i dati molecolari che verranno correlati statisticamente con i dati della clinica.